Isotrétinoïne orale : un document pour informer les patients sur les risques
L’Afssaps propose un document d’information que les médecins sont invités à remettre aux patients avant de débuter un traitement par isotrétinoïne orale. L’objectif est d’alerter sur les risques associés au traitement, notamment les effets tératogènes et les troubles psychologiques.
Le feuillet, à imprimer sur le site de l’Afssaps, est un outil de dialogue avec le patient et son entourage. Il précise les règles à respecter au cours d’un traitement par isotrétinoïne orale pour prévenir la survenue d’effets indésirables graves. Les principaux sont le risque de malformations fœtales et les troubles psychologiques, en particulier troubles dépressifs et comportements suicidaires.
L’Afssaps précise que le lien entre la prise d’isotrétinoïne et la survenue de troubles dépressifs n’est pas établi à ce jour. Toutefois, une vigilance particulière est nécessaire afin de détecter et de prendre en charge précocement toute modification inhabituelle de l’état psychologique du patient.
Rappelons que, avant l’initiation d’un traitement par isotrétinoïne orale, toutes les patientes en âge de procréer doivent signer un accord de soin et de contraception, recevoir un carnet-patiente et une brochure sur la contraception. Une contraception efficace doit être instaurée au moins 4 semaines avant le début du traitement. Un test sérologique de grossesse doit être réalisé dans les 3 jours précédant la première prescription puis mensuellement.
Les patientes doivent présenter leur carnet à chaque consultation et pour toute dispensation d’isotrétinoïne. Avant toute délivrance, les pharmaciens doivent s’assurer que le carnet-patiente mentionne la date et le résultat des tests de grossesse et que l’ordonnance date de moins de 7 jours.
