Mycophénolate : nouveau dispositif de prévention du risque tératogène

Le risque tératogène et abortif du mycophénolate (mofétil ou sodique) est élevé. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription et de la délivrance de ces traitements chez les femmes en âge de procréer mais également chez les hommes sexuellement actifs (y compris ceux ayant subi une vasectomie).

En conséquence, pour les femmes susceptibles de procréer :

• la molécule est désormais contre-indiquée en l'absence d'une contraception "hautement efficace" (2 méthodes efficaces avant, pendant le traitement par mycophénolate et 6 semaines après son arrêt). Le traitement ne peut être instauré en l'absence d'un test de grossesse négatif ;
   
• la prescription hospitalière semestrielle des spécialités concernées doit s'accompagner de la signature d'un accord de soins et de contraception entre le prescripteur et la patiente.
  Côté pharmacien, la présentation de cet accord signé conditionne désormais la dispensation de mycophénolate. Il doit être signé dès à présent pour toutes les initiations de traitement et dès que possible (au plus tard le 30 septembre 2016) pour les patientes en cours de traitement.

Il est par ailleurs recommandé aux hommes suivant un traitement par mycophénolate d'utiliser des préservatifs pendant la durée du traitement et 90 jours après son arrêt (dans le même laps de temps, il est également recommandé à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception "hautement efficace") ;

 
En complément de ces mesures, deux guides éducationnels sur le risque tératogène du mycophénolate sont mis à disposition sur le site Internet de l'ANSM, l'un pour les professionnels de santé, l'autre pour les patients. Ce dernier doit être remis par le prescripteur à tous les patients concernés. Ces documents sont diffusés sous l'autorité de l'ANSM par les laboratoires commercialisant la molécule.