Tests antigéniques à l’officine : toutes les informations nécessaires pour vous accompagner

30/10/2020

Les tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-Cov 2 peuvent désormais être réalisés par les pharmaciens d’officine. Plusieurs outils d’accompagnement pour leur mise en oeuvre sont disponibles sur le site de la démarche qualité à l’officine. 

Tableau - modalités - dépistage -covid- 19

Actualité mise à jour le 18/11/2020 suite à des évolutions réglementaires 
-> consulter l'actualité portant sur les conditions de réalisation des tests antigéniques 

Suite à la publication le 17 octobre de l'arrêté prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire complété par l’arrêté du 26 octobre 2020, les pharmaciens d’officine peuvent désormais utiliser des TROD antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-CoV-2. Cette mesure qui s’inscrit dans les mesures exceptionnelles applicables durant l'état d’urgence sanitaire, vient compléter la stratégie de diagnostic et de dépistage virologiques qui reposait jusqu’ici uniquement sur les tests RT-PCR. Cependant, toute la population n’est pas éligible pour la réalisation de ces tests et, pour mener à bien cette mission, certaines conditions doivent être remplies (formation, locaux et matériels adaptés, …).

En pratique pour les pharmaciens

  • Quels TROD antigéniques COVID peuvent être utilisés par les pharmaciens d’officine ?

Les pharmaciens d’officine peuvent utiliser des TROD antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-CoV-2 inscrits sur la liste du Ministère de la santé. Il s’agit des tests antigéniques disponibles marqués CE sur le marché et pour lesquels les industriels ont présenté des performances conformes aux recommandations de la Haute autorité de santé (HAS).

>> Liste disponible sur le site du Ministère de la santé.

L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur cette liste engage la responsabilité du pharmacien.

  • Quels types de dépistage peuvent-être pratiqués avec les TROD antigéniques COVID ?

Ils sont de deux types :

- un dépistage individuel organisé dans l’officine de la propre initiative du pharmacien,
- un dépistage à large échelle autorisé par le préfet auquel peuvent participer les pharmaciens. 

  • Quelles sont les conditions de mise en œuvre des TROD antigéniques COVID ?

Les obligations relatives à la réalisation des tests antigéniques sont a minima celles décrites dans l’annexe de l’arrêté.

>> Consulter la fiche Mémo M22 proposée dans le cadre de la démarche qualité à l’officine (Obligations et recommandations à respecter dans le cadre de dépistage individuel organisé par le pharmacien dans son officine).

Pour les dépistages individuels :

  • Qui peut effectuer le prélèvement à l’officine ?

Sous condition d’une formation spécifique, les prélèvements peuvent être effectués par :

- les pharmaciens,
- les préparateurs en pharmacie et les étudiants ayant validé leur première année en pharmacie sous la responsabilité d’un pharmacien.

  • Qui peut réaliser l’analyse et le rendu du résultat du test ?

Seulement un pharmacien.

  • Quelles personnes sont éligibles aux tests individuels antigéniques COVID ?

Le pharmacien d’officine peut pratiquer un dépistage individuel par TROD antigénique COVID :

- sur les personnes asymptomatiques (hors cas contact ou personnes détectées au sein d’un cluster)
- sur les personnes symptomatiques répondant aux trois conditions cumulatives suivantes :
    - les personnes sont âgées de 65 ans ou moins et ne présentent aucun risque de forme grave de la covid-19,
    - le résultat du test de référence RT PCR pour la détection du SARS-COv-2 ne peut être obtenu dans un délai de 48 heures,
    - le test antigénique est réalisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après le début des symptômes.

>> Consulter les documents de la démarche qualité à l’officine (Fiche check-list C06 : critères d’éligibilité).

  • Un pharmacien peut-il pratiquer ces tests hors des locaux de son officine (algéco, barnum ..) ?

Un pharmacien peut pratiquer ces tests hors des locaux de son officine mais avec l’autorisation du Préfet. Si le dépistage est organisé sur le domaine public, une autorisation d’occupation du domaine public signée du Maire de la commune est par ailleurs nécessaire.

L’obtention de cet arrêté préfectoral dépend des conditions d’organisations locales mises en place dans chaque département. Vous êtes invités à vous rapprocher de votre ARS pour connaître ces modalités.

Le lieu de dépistage doit présenter des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire et répondre aux mêmes exigences que celles qui s'appliquent dans les locaux de l’officine.

Des opérations de dépistage à large échelle au sein de populations ciblées peuvent être autorisées par le Préfet. Les pharmaciens d’officine peuvent y participer.

  • Quelle est la formation nécessaire pour pratiquer ces tests ?

Une formation est requise pour l'utilisation des TROD COVID-19 antigéniques dans le respect des conditions prévues par le fabricant. Nous avons interrogé le ministère de la santé afin d’obtenir des précisions quant aux modalités de formation.

NB : Les professionnels ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d'une formation théorique et pratique à l'utilisation de tests similaires sont réputés avoir suivi cette formation test.

A noter que les pharmaciens d’officine peuvent distribuer gratuitement des TROD antigéniques COVID aux médecins et infirmières sur présentation d'un justificatif de la qualité du professionnel.
Dans ce cadre, ils sont facturés par le pharmacien à l'assurance maladie au prix maximum de 8,05 euros hors taxes (majoration pour l’outre-mer).

 

Pour aller plus loin :

  • Des outils sont mis à la disposition des pharmaciens pour les aider dans cette démarche sur le site demarchequaliteofficine.fr (sélectionnez le thème “Missions et services”, puis le sous-thème “Dépistage des maladies infectieuses et des maladies non transmissibles ”)
  • Le référentiel qualité propose plusieurs outils qui peuvent aider l’équipe de l’officine à réaliser cette mission et mettre en place ce nouveau service

Les outils proposés seront amenés à être régulièrement actualisés.

Le Cespharm met à votre disposition  un tableau récapitulatif des différents tests disponibles (virologique et sérologique) et des modalités de dépistage de la Covid-19 dans le contexte d’urgence sanitaire.

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Covid-19 - Modalités de dépistage dans le contexte d'urgence sanitaire - fiche